《医疗器械生产许可证》办理要求

《医疗器械生产许可证》延续

所需材料：

1.《医疗器械生产许可延续申请表》

2.申报资料真实性的自我保证声明

3.《授权委托书》

《医疗器械生产许可证》登记事项变更

所需材料：

1.《北京市依申请政务服务事项告知承诺书》

2.《医疗器械生产许可变更申请表》

3.《医疗器械生产许可证》副本

4.申请变更企业负责人的，还应

1)变更后企业负责人的身份说明材料

5.申请生产地址文字性变更的，还应

1)生产场地的相关说明材料（包括租赁协议、房产证明（或使用权证明））

2)《授权委托书》

《医疗器械生产许可证》许可事项变更

所需材料：

企业同时涉及《医疗器械生产许可证》登记事项变更的，应先办理完成相关变更后再申请《医疗器械生产许可证》许可事项变更。

1.《医疗器械生产许可变更申请表》

2.《医疗器械生产许可证》副本

3.申请材料真实性的自我保证声明、《授权委托书》

4.申请生产范围增加的，还应提交

1)增加的所生产的中华人民共和国医疗器械注册证以及产品技术要求

2)其他《生产办法》第十条规定中涉及生产范围增加的有关说明材料（如适用）

5.申请生产地址非文字性变更的，还应提交

1)生产场地的相关说明材料（包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）），有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的相关文件（生产过程有净化要求的，应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告）

2)其他《生产办法》第十条规定中涉及生产地址非文字性变更的有关说明材料（如适用）

6.其他注意事项：

申请在生产许可证副本登载车间或者生产线发生重大改造情况的，还应提交：

1)车间或者生产线发生重大改造的情况说明（包括改造原因、发生变化的具体情形等）；

2)改造后的生产场地的相关文件（包括厂区总平面图、主要生产车间布置图等文件），改造涉及特殊生产环境要求的，还应提交改造后的设施、环境的相关文件（如生产过程有洁净级别要求的，应当提供标明功能间及人流物流走向的洁净间布置图和有资质的检测机构出具的洁净间环境检测报告）；

3)申请人所在地市药监局分局对本次重大改造开展现场核查的《医疗器械生产许可现场核查情况汇总表》复印件；