杭州二类三类医疗器械备案的条件

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医疗器械分类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第一类医疗器械：

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类医疗器械：

1.普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计

2.物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具 

3.临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸 

4.手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;

5.医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布

6.医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类医疗器械：

1.一次性使用无菌医疗器械 

（1）一次性使用无菌注射器

（2）一次性使用输液器;

（3）一次性使用输血器 

（4）一次性使用麻醉穿刺包 

（5）一次性使用静脉输液针

（6）一次性使用无菌注射针 

（7）一次性使用塑料血袋

（8）一次性使用采血器

（9）一次性使用滴定管式输液器

2.骨科植入物医疗器械 

（1）外科植入物关节假体

（2）一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

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申办条件

（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。 

（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（6）医疗器械公司所需人员：法人，企业负责人，质量负责人，质量管理员，检验员。

（7）企业负责人，质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。

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准备材料

（1）《医疗器械经营企业许可证申请表》。

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》。

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件。

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件。

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件。

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

（9）代理产品单位的授权书，营业执照，生产许可证复印件，代理产品的注册证(含产品规格，型号明细表)。

（10）基本的医疗器械经营范围。

（11）二类和三类的产品申请时每样不超过5个。

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办理流程

 1、提交医疗器械经营许可证申办资料到食药监局；

 2、食药监局资料形式审查；

 3、资料正式受理；

 4、相关部门行政审核；

 5、现场审评；

 6、相关部门行政决定 ；

7、制证，发证。