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医疗器械ISO13485体系认证类型
发布时间： 2024-01-09 14:36 更新时间： 2024-12-16 07:08
医疗器械ISO13485体系认证类型：
认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证。为了保证体系的有效运行，在企业初次认证成功后，每年由审核机构进行年度审查。ISO13485认证有效期为3年，有效期满前需进行复评认证。
其次：企业在认证之前需取得相关的资质证书，具体如下：
| 从业项目 | 须取得的资质 |
| 一类医疗器械生产 | 《一类医疗器械产品备案凭证》+《一类医疗器械生产备案凭证》 |
| 二三类医疗器械生产 | 《医疗器械注册证》+《医疗器械生产许可证》 |
| 二类医疗器械销售 | 《第二类医疗器械经营备案凭证》 |
| 三类医疗器械销售 | 《第三类医疗器械经营许可证》 |
取得以上资质后3-6个月后即可申请ISO13485认证。（对于生产三类医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月）。
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