江苏省医疗器械审评问答——基础篇

一、基础篇

 1、什么是医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所 需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是 只起辅助作用；其目的是：

 （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 

（四）生命的支持或者维持； 

（五）妊娠控制； 

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 

2、 什么是延续注册？医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向药品监督管理部门申请延续注 册，并按照相关要求提交申报资料。 

3、什么是产品技术要求？主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性能指标以及质量控制 相关的其他指标。 

4、什么是临床评价和临床评价资料？临床评价：是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进 行确认的过程。临床评价资料：是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。 

5、什么是医疗器械注册质量管理体系核查？由药品监督管理部门在组织产品技术审评时发起的，依据医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求，对申请人进行的与产品 研制、生产有关的质量管理体系核查。 

6、医疗器械法规体系如何实施分类管理？国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医疗器械注册人/备案人可就未在我国境内上市的全新产品或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术 特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械向国家 药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出医疗器械分类管理界定申请。

 7、体外诊断试剂分哪几类？体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，依次分为第三类、第二类、第一类产品。 

（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7．与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。 

（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 

（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。8、已注册的医疗器械哪些内容发生变化应该履行变更注册手续？变更注册文件与原注册文件是什么关系？已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医 疗器械安全、有效的，如产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注 册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，应当向原注册部门申请办理变更注册手续。变更注册文件与原注册文件须共同使用方为有效。9、如何区分药品与含有药物成份的医疗器械？（1）对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。（2）对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等）， 按医疗器械管理。（3）含抗菌、消炎药品的创口贴,按药品管理。（4）中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理