医疗器械生产许可检查常见问题（三）

编者按

为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！

本期梳理了医疗器械生许可检查中发现企业在厂房与设施方面存在的常见问题：

1.仓储区未满足物料的贮存条件和要求。如：

（1）未安装照明灯、通风设备、温湿度监控设备或设备损坏未及时维修；

（2）未设置待验、合格、不合格、退货或召回等相关区域；

（3）原辅料未按厂家说明书贮存条件进行储存。

2.未对洁净室（区）工作人员数量上限进行验证并规定。

3.厂房与设施布局不合理，存在相互妨碍、交叉污染等风险。如：

（1）配液和灌装熔封工序共用同一功能间且开放式操作；

（2）义齿企业铸造间与喷砂间、车金间与车瓷间未隔开独立设置。

4.医疗器械生产车间部分区域与药品生产共用，如洁净走廊、原料称量间、容器具存放间等，企业未能提供相关的验证或评估报告。

5.部分生产环节存在安全隐患。如：

（1）离心铸造机高温离心部分（焙烧温度为930～950℃）为敞开状态，无任何防护措施；

（2）企业铸造用的氧气瓶和天然气瓶紧挨存放；

（3）仓储区的危险品库内存放大量酒精消毒液。