质量管理体系只符合《化妆品生产质量管理规范》就够了？

《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》已于2023年3月1日起正式施行。

企业在按照《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》建立质量管理体系文件的同时，还要按照《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》建立如下基于化妆品质量安全风险防控的管理制度：

#1

化妆品注册备案资料审核制度

化妆品注册人备案人应当建立化妆品注册备案资料审核制度：

1.注册备案前（含申请提交、变更和延续）：质量安全负责人应审核注册备案资料、功效宣称评价资料是否合法、真实、科学、完整；

2.普通化妆品年报：质量安全负责人应审核年报内容是否真实、准确；

3.在审核过程中发现问题，质量安全负责人应立即组织整改。

#2

化妆品生产一致性审核制度

化妆品企业应当建立化妆品生产一致性审核制度：

1.首次生产前：质量安全负责人应审核配方、工艺、产品标签等内容；

2.定期回顾性审核：确保生产的产品符合化妆品注册备案资料载明的技术要求；

3.生产一致性审核应保留记录。质量安全负责人发现问题应立即组织采取风险控制等措施。

#3

产品逐批放行制度

1.质量安全负责人应对产品的每一个批次都要经其审核批准后放行：①检验合格，②相关生产质量活动的记录均符合要求。

2.每一批的产品放行都要保留记录。记录应包括：①放行时间，②放行产品的名称、批号、数量，③放行检查内容。

3.质量安全负责人发现产品存在质量安全风险不予放行的，应立即组织采取风险控制等措施，并及时报告法人。

#4

有因启动自查制度

1.启动条件：①抽检不合格；②引发严重化妆品不良反应或可能引发较大社会影响的化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形。

2.质量安全负责人应立即组织采取风险控制等措施，组织制定自查方案、开展自查并调查原因。启动条件属于重大安全风险的，质量安全负责人还应立即报告法人，提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议；法人应组织研究，采取措施进行处置。

3.有因启动自查报告应至少包括：①为什么启动自查；②发现哪些问题；③产品质量安全评价；④针对所发现问题进行整改的措施。

4.有因启动自查报告要经过质量安全负责人批准后，向法人报告，并发送给企业质量安全相关部门。

有因启动自查的整改完成后，质量安全负责人应组织质量管理体系评估，以确保风险因素消除，类似问题不会再发生，然后才能解除风险控制措施。

#5

质量管理体系自查制度

1.自查频次：每年，或停产1年以上复产时。

2.自查由质量安全负责人组织进行。

3.自查依据：《化妆品生产质量管理规范》

4.自查报告应至少包括：①自查发现哪些问题；②产品质量安全评价；③针对所发现问题进行整改的措施。

5.自查报告要经过质量安全负责人批准后，向法人报告，并发送给企业质量安全相关部门。

6.针对自查所发现问题进行整改的措施，质量安全负责人应组织跟踪评价其执行情况。