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申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时,应当提交哪些材料?

发布:2024-07-31 16:42,更新:2024-11-05 07:08


申请《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续时,应当提交哪些材料?答
 

依据《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理zongju令第53号)规定,在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料:

(1)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;

(2)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;

(3)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;

(4)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(5)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的相关文件复印件;

(6)主要生产设备和检验设备目录;

(7)质量手册和程序文件目录;

(8)生产工艺流程图;

(9)证明售后服务能力的相关材料;

(10)经办人的授权文件。


申请人应当确保所提交的材料合法、真实、准确、完整和可追溯。具体办理流程参照各省药品监督管理局发布的第二、三类医疗器械生产许可核发、变更、延续办事指南。


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