一、二、三类医疗器械经营许可证的区别和办理指南

Q1：办理一、二类医疗器械经营备案的条件？

1、经营主体为法人企业、个人独资企业、合伙企业；

2、经营范围需包含：第二类医疗器械销售；

3、有质量管理人员，且人员需相关专业学历证书或职称证；

4、有经营规模相适应的经营、贮存场所；

5、经营医疗器械产品目录。

Q2：无证经营第二类医疗器械的后果？根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条指出：未备案经营第二类医疗器械的，责令改正，并处Zui高货值20倍的罚款。

Q3：办理第三类医疗器械经营许可证的条件？

1、需购买专业的计算机信息管理系统；

2、法定代表人、质量管理人员的相关学历证明或者相关职称证明；

3、有经营规模相适应的经营、贮存场所；

4、经营范围需包含：第三类医疗器械经营；

5、经营医疗器械产品目录。

Q4：无证经营第三类医疗器械的后果？根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条指出：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，没收违法所得和生产经营的相关设施设备，并处Zui高货值金额30倍的罚款。

Q5：第三类医疗器械经营许可证的期限？五年，应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请。