适合新机构·如何通过实验室资质认定？

实验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认定一窍不通，导致资质认定工作一筹莫展；再加上技术人员数量有限，那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。怎么办？

01

新建实验室，技术人员短缺........

想必大家都有这样的经历，实验室建好了想必大家都有这样的经历，实验室建好了，仪器设备也买齐了，但是招进来的技术人员对资质认定相关工作一窍不通，于是资质认定工作一筹莫展；如果再加上技术人员数量有限，那资质获取的工作可能就痛苦而漫长了。作为咨询老师，笔者就亲历了这样一个实验室：投资者只是有钱，对实验室的建设和资质认定考核工作一窍不通；实验室总人数只有5个，技术人员除了一个曾经在别的实验室干过半年而稍有检测经验外，其余3个都是大学专科刚刚毕业的学生。

02

先从实验室装修和功能布局谈起

首先简要介绍一下这个案子的背景：该实验室为一家民营检测机构，投资者很土豪，因为听说环境检测的钱好赚，所以就租下了一个面积约500平米的框架结构。但对于实验室该如何装修、应该上马哪些检测项目都模棱两可，更别说资质认定考核了。因为这个案子的服务周期是从实验室建设开始，所以我就多啰嗦几句，先谈谈实验室装修和功能布局的那些事儿。

大凡来讲，实验室的功能布局都大差不离，要具备接样、样品储存、样品处理、样品检测、检测称量、试剂存储等功能分区（注意，这里提到的仅仅是功能分区，如果实验室的面积足够大，可以将这些功能分区转变为***室，例如用于样品存储的样品室、用于检测称量的天平室和用于试剂存储的药品室等等；但如果实验室面积有限，以上提到的某些功能分区可以设备或设施的形式体现，例如用于样品存储的样品柜和用于试剂存储的药品柜等等）。

对于环境实验室来讲，因为还有不同的细分领域，例如水、气、声、土等，检测领域的侧重点不同，功能分区的侧重点也不同。考虑到近500平米的实验室面积可以做很多事情，于是建议该投资者以上四个领域都可以涉及，虽然目前技术人员很少，但在功能分区上一定要有前瞻性，预留未来3-5年的发展空间。于是，经过反复几轮的修改与讨论，Zui终敲定了实验室功能设计方案。在此提醒一下，实验室的功能分区除了要满足准则要求外，还要根据实际检测流程设计zuijia实验路线，考虑到技术人员实际使用的便利性，例如药品室、样品室和天平室尽量在距离上近些，因为称量操作大多发生在技术人员领取完药品和样品后即刻进行。

对于新建实验室来讲，早一天拿到资质就可以早一天赚钱。俗话说“没有金刚钻别揽瓷器活”，金刚钻指的就是CMA资质。《计量法实施细则》第55条规定“未取得计量认证合格证书的产品质量检验机构，为社会提供公证数据的，责令其停止检验，可并处一千元以下的罚款。”因此对于新建实验室来讲，时间就是金钱。站在为客户可以尽快赚钱的立场考虑，我建议一面进行实验室装修，一面着手仪器设备caigou。

问题又来了：都需要买哪些仪器设备呢？稍微内行点的人都知道，购买什么仪器设备跟要开展什么检测项目息息相关。于是，我花了3天时间跟他一起研究分析了所在城市的环境问题焦点、生产加工企业类型和近两年zhengfucaigou环境监测服务的项目趋势，Zui终决定首次申请水、气、声、土四个领域共102项检测指标。

03

接下来就是CMA资质认定咨询的大戏了

我根据技术人员的性格特点和专业特长，分别安排了质量负责人、质量监督员、内审员、标准物质管理员、检验员、设备管理员、试剂及耗材管理员、样品管理员、档案管理员、抽样员等岗位（因为人少，只能一个人兼多个岗位）。接下来Zui考验咨询功底的时刻到了，在公司不增派援手的情况下，仅凭我一人，如何利用好现有的技术人员在不到5个月的时间里完成资质认定考核的准备工作，我们公司在前期找了专业的咨询公司合作，咨询公司给出了详细的计划，计划是Zui有效的指挥棒，根据该实验室的具体情况我为其量身定制了一份“***实验室资质认定日程计划表”，召开全体人员会议，明确资质认定日程安排中的责任分工和接口问题，具体如下：

  ***实验室资质认定日程计划表

序号

工    作    内    容

计划完成时间

实验室配合要求

备   注

1

推行前准备及体系文件编制

咨询开始启动

至第一个月末

以咨询人员为主，实验室人员充分配合

1.1

成立认证认可领导小组，指定对接负责人，明确任务，统一思想

全体人员参加

1.2

培训和体系结构设计

质量负责人参加

1.2.1

培训实验室认证认可基础知识

准备培训的场所、教材，全员或全体人员参加；

1.2.2

认证认可相关准则及特殊领域的应用说明

准备培训的场所、教材，

全体人员参加；

1.2.3

质量方针、目标的确定

管理层参加

1.2.4

组织架构的完善

1.2.5

体系结构设计：分析实验室运作过程，确定要素流程及展开要素，成立文件编写小组，对文件编写人员进行培训

准备培训的场所、教材，文件编写人员参加；

1.3

质量手册、程序文件编制、审查和修改

主要干部参加

1.3.1

完成质量手册、程序文件及相关表单的初稿

考虑与原有体系文件的相融性

1.3.2

将初版体系文件交领导小组成员、各部门负责人，由其对文件提出修改意见

1.3.3

完成后将意见汇总，给咨询人员修改

档案管理员参加

1.3.4

第一次修改版体系文件电子版成型

1.3.5

体系文件排版打印，做好文件发行前的准备，包括签字、复印、盖章、填写发放登记表

2

准备参加能力验证、测量审核或实验室间比对

第一个月中旬

实验室应积极关注CNAS相关能力验证、测量审核计划

以实验室人员为主

3

作业指导书编写培训及编写

第二个月中旬

收集相关技术标准、操作说明书等

以实验室人员为主

3.1

根据认证认可准则要求及实验室实际情况，列出需编写的作业指导书的清单

主要干部参加

3.2

将需要编写的作业指导书分配至相关责任人，由责任人负责编写

相关岗位人员参加

3.3

跟踪各部门作业指导书的完成情况

各部门负责人

3.4

完成作业指导书初稿

各部门负责人

4

作业指导书定稿

第二个月末

以质量负责人、技术负责人为主，文件发布由档案管理员完成

以实验室人员为主

4.1

对初稿进行审查，对不符合要求的提出整改意见

4.2

经确认后由发布

5

基础知识与技能培训

第二个月末

5.1

方法确认培训

检测人员参加

咨询人员上门授课

5.2

数据处理培训

5.3

质量控制培训

5.4

实验室安全培训

5.5

仪器设备维护保养培训

6

体系文件（质量手册、程序文件及其相关表单）的正式发布

第二个月末

6.1

召开文件发布说明会

需实验室高层管理者参加

以咨询人员为主，实验室人员充分配合

6.2

向实验室全体人员提出质量管理体系运行的要求

全体人员参加

6.3

分配质量管理体系中各部门、各岗位要开展的具体工作

6.4

将质量手册、程序文件发放到各部门

档案管理员

7

体系文件培训和运行指导

第三个月上旬

7.1

对全体人员进行管理体系文件实施前的培训

全体人员参加

以咨询人员为主，实验室人员充分配合

7.2

对每个部门需开展何项工作进行指导

7.3

列出实验室认证认可需完成的工作清单和完成时间

质量负责人

7.4

将以上任务分配，责任到人

以实验室人员为主

7.4.1

建立人员档案、设备档案

档案管理员、设备管理员

7.4.2

建立试剂耗材台账、标准物质台账

试剂耗材管理员

7.4.3

四类人员的资格确认及上岗授权

技术负责人

7.4.4

建立受控文件一览表

档案管理员

7.4.5

对供应商进行评价建立合格供应商名录

档案管理员

7.4.6

建立仪器设备检定/校准，期间核查计划

设备管理员

7.4.7

根据拟开展的项目，按照标准方法要求，进行方法确认（除简单指标外，所有参数须都进行方法确认）

检测人员

7.4.8

按照完整的检测流程（采样-接样-样品登记-样品发放-样品检测-记录整理-检测报告）进行检测，并出具典型检测报告

8

初期运行情况检查

第四个月上旬

质量负责人

以实验室人员为主，如有问题随时与咨询人员沟通，如有必要咨询人员上门服务

8.1

对试运行的各项工作进行检查；

8.2

对不符合要求提出整改期限，要求其在两周内完成整改

8.3

对完成情况进行确认

9

量值溯源知识和计量基础知识的培训及辅导

第四个月中旬

9.1

量值溯源知识和计量基础知识的培训

相关人员参加

9.2

检查量值溯源的完成情况

设备管理员负责

以实验室人员为主

9.3

检定/校准证书的确认

10

根据实际情况，进行测量不确定度评定的培训和指导

第四个月中旬

10.1

测量不确定度培训

检测人员参加

咨询人员上门培训

10.2

分配测量不确定度评定任务，明确项目和时间

技术负责人

以实验室人员为主

10.3

跟踪测量不确定度完成进度

10.4

对测量不确定度的评定情况进行确认

10.5

测量不确定度评定资料归档

档案管理员

11

实验室内审员培训

第二个到

第四个月

外出参加培训

12

体系改进与技能培训

第四个月下旬

12.1

不符合项培训

质量负责人、技术负责人、质量监督员、内审员等

咨询人员上门培训

12.2

纠正及纠正措施培训

12.3

预防措施培训

12.4

质量监督培训

12.5

实施日常质量监督

质量监督员

以实验室人员为主，咨询人员给与指导

12.6

质量监督记录的审查

12.7

质量监督开出不符合项的整改验证

13

内部审核策划

第四个月下旬

13.1

编写内审年度计划及实施计划

质量负责人、内审员

咨询人员给与指导

13.2

编写检查表

14

内部审核实施

第五个月上旬

咨询人员全程跟踪指导

14.1

召开首次会议

全体人员参加，内审员实施

14.2

分组进行审核

14.3

召开末次会议

14.4

提出内审不合格项报告

14.5

分析原因，提出纠正措施，交内审员进行确认

14.6

跟踪内审不合格项的整改情况

14.7

提交内审总结报告

15

管理评审策划

第五个月下旬

15.1

编写管理评审计划

质量负责人

咨询人员指导

15.2

发放管理评审通知

16

管理评审实施

第五个月下旬

实验室管理层参加

以实验室人员为主，咨询人员全程跟踪

16.1

各部门准备管理评审输入

16.2

召开管理评审会议

16.3

实施管理评审提出的改进

16.4

确认改进效果；

16.5

提交管理评审报告

17

编写及提交认证认可申请书

第五个月末

以实验室人员为主

18

模拟评审

评审前两周

实验室全体人员参加

至少两位专家，到现场进行模拟评审

18.1

按照外审步骤，模拟现场评审

18.2

提出预审不合格项整改要求

18.3

完成整改

19

评审前培训

评审前一周

19.1

实验室认证体系评审前宣贯动员

全体人员参加

咨询人员上门培训

19.2

评审应对技巧培训

19.3

授权签字人考核培训

授权签字人参加

20

现场评审前准备工作的确认

确认是否收到评审通知

21

认证机构正式评审

21.1

现场评审

后勤部门安排评审人员食宿

21.2

组织对现场评审不合格项的整改

相关责任人员

咨询人员指导

21.3

现场评审不合格项整改确认、归档并提交评审组长

质量负责人

22

获取证书

双方配合关注获证情况

按照上面这个“葵花宝典”的指导，4名专职技术人员+2名外援工程师能够“指哪打哪”，非常配合和听话，所以整个资质认定过程还算比较顺利，5个月后如期迎来了CMA资质的现场评审，并顺利通过现场考核。

下面说下资质认定准备过程中特别需要关注的几点事项吧：

管理体系

是否建立了质量方针和目标，方针是否适宜，目标是否可行； 

评审准则要求的程序文件是否齐全；

实验室人员对体系文件是否熟悉，是否知晓本岗位职责，实际运行与体系文件是否统一。

文件控制

实验室文件的受控范围是否清楚？

实验室内部文件的审批手续是否齐全；现场使用的各种文件是否标识清楚？

实验室现场是否使用失效或废止的文件？是否存在一个文件出现不同版本的问题？

实验室受控文件是否定期审核，必要时进行修订，修订后的文件是否按规定的流程批准发放？

受控文件一览表是否包含了外部文件，发放与回收记录是否完整？

检测分包（针对有分包的实验室）

实验室是否确定了分包实验室名单，每个分包实验室是否符合本准则的要求，具备相应能力；

分包项目是否在允许范围内；

分包是否征得客户书面同意；

分包结果是否在报告中清晰注明。

服务和供应品的caigou

是否对服务方/供应商进行了评价，是否建立了合格服务方/供应商名录并定期评审；

实验室已经发生的caigou是否受控，是否正确选择具备资格的供应商；

是否规定了对caigou品的验收要求，对供应品、试剂和消耗性材料是否经过验收再投入使用。

合同评审

实验室是否制定了评审客户要求、标书和合同的程序，不同情况下的评审规定或要求是否明确。

查看评审的记录。

申诉和投诉

是否建立了申诉和投诉处理程序，有无主动征求客户意见；

对申诉和投诉的处理过程是否符合程序规定；

确属实验室原因造成的申诉和投诉，是否对原因进行分析并改进。

纠正措施、预防措施及改进

实验室是否编制了不符合工作的控制程序，对不符合工作予以及时处理；

对潜在不符合，是否采取了预防措施；

评价表明不符合工作可能再度发生时，是否采取了纠正措施，措施是否切实有效；

纠正措施和预防措施的实施结果是否进行了验证。

记录

记录的信息是否足够（编制？填写？）

记录的填写和更改是否正确、完整（不允许有空格）、清晰？

是否规定了记录的保存期限，过期记录的销毁是否按程序进行？

电子记录的保密措施。

内部审核

内审是否覆盖了所有要素、所有工作场所、部门、岗位；

内审的真实性、有效性（不符合、纠正措施与跟踪验证）；

内审记录（年度计划、每次计划、核查表、不符合、内审结论、跟踪验证报告）；

内审报告的审批与发放；

内审总结；

内审信息是否输入管理评审。

管理评审

管理评审是否按规定程序运行；

评审输入信息是否全面；

评审结论是否明确评价了质量方针、目标及管理体系的持续适宜和有效性；

是否提出改进措施，结果是否得到验证；

实验室运作实际是否与管理体系结合；

所有记录是否完整、真实。

人员

关键人员的档案，内审员档案，资质及能力是否满足要求；

四类人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；

有无人员培训程序、计划，培训有无效果确认；

有无对在培人员的监督；

设施和环境条件

设施和环境条件是否满足环保要求、人身健康要求，是否有相应处理措施；

设施和环境条件影响检测结果时，实验室是否有监控记录；

区域间的工作相互之间有影响时，是否采取有效隔离措施；

对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识；

检测和校准方法

有适用的检测方法程序，查技术文件清单，有无定期查新；

有必要的作业指导书；

技术文件现行有效，易获得；

有控制偏离的规定；

是否对新选用的方法进行方法证实；

是否有数据控制程序；

是否进行了软件适用性验证，是否对计算机或自动化设备进行维护保养；

设备和标准物质

是否配备了正确进行检测所需的全部标准物质；

所有仪器设备是否正常维护保养，查记录；

仪器设备（包括标准物质）的状态标识是否正确；

设备是否由经过授权的人员操作，是否有使用记录；

是否建立了期间核查程序（包括标准物质），期间核查清单，期间核查操作规程，是否按计划实施；

设备使用记录所记载的环境条件是否超出了仪器设备的工作允许条件（例如天平）；

量值溯源

实验室是否制定设备校准/检定计划，是否按计划实施，对校准/检定证书是否予以确认，确认内容是否全面；

是否对参考标准进行校准/检定，参考标准是否仅用于校准或核查；

拟申请的项目是否都配备了有证标准物质，caigou、领用、核查记录是否完整；

期间核查程序是否包含了参考标准和标准物质的核查要求；

天平的期间核查是否到位？标准砝码是否经过检定？

抽样和样品处置

当实验室有抽样要求时，是否建立抽样程序，有无样品处置管理规定；

抽样记录是否清晰、完整（抽样计划、抽样人、环境条件，等）；

是否记录了接收样品的状态，样品是否有惟一性标识，能否做到样品的不混淆和可追溯；

样品的存储是否满足样品要求。

结果质量控制

实验室是否建立质量控制程序、制定质量控制计划；有哪些质控措施，是否对质控手段进行评审；

项目开展是否按标准要求进行相应质控（平行双样、加标回收、现场空白、样品空白、试剂空白等），是否对质控数据进行分析；

是否按照标准要求对项目开展所需的关键试剂进行符合性验证；

结果报告

报告内容是否完整，所含信息是否齐全，是否满足法定管理机构的要求；

数据的有效位数保留是否正确，所用是否为法定计量单位；

报告是否及时出具；

分包方结果是否在报告中清晰标明，有关分包方的记录是否完整；

是否有检测人员和授权签字人的签名或等效标识；

当使用电子/电磁方式传送报告时，是否能确保数据的安全性、有效性、完整性；

报告修改是否符合规范。