常见的医疗美容医疗器械的分类界定结果汇总

发布：2024-11-11 15:21，更新：2024-11-14 07:08

　　随着美容行业标准化管理的加强，我国不断加强医疗美容控制，特别关注整形外科机构的药品设备行为是否合规。然而，医疗美容产品不合格造成的安全事故仍然频繁发生，给美容爱好者带来了巨大的损害。去年7月，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了《2022年医疗器械分类定义结果总结》，总结了上半年医疗器械分类定义结果，作为医疗器械注册或备案的参考。

根据III医疗器械管理，8款产品建议

　　1、射频治疗仪

　　主要由主机、摇杆、按钮开关和电源线组成。通过射频波应用于人体皮肤，加热真皮胶原纤维，收缩胶原纤维，收紧松弛的皮肤，促进胶原蛋白的生长，重新排序新的胶原蛋白，增加数量，修复老化损伤胶原蛋白层，达到去除皱纹和紧致皮肤的效果。射频波也可用于身体，深入皮下脂肪层，溶解脂肪减肥，改善橙色皮肤组织。用于面部皱纹治疗，紧致皮肤塑形。适用于面部皮肤松弛、皱纹明显、肥胖的患者。分类代码：01-03。

　　2、射频皮肤理疗仪

　　主要包括射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、控制面板、机身外壳和充电接口。有射频模式和微电流模式。射频模式根据射频能量应用于身体，产生热量，引起局部加热效果，真皮纤维细胞收缩原理，帮助缓解面部皱纹和皱纹;微电流模式根据低频微弱电流脉冲刺激肌肉运动神经，引起肌肉收缩运动，帮助缓解皮肤下垂。用于帮助缓解面部皱纹和皱纹，帮助缓解皮肤下垂，改善皮肤外观。分类代码：09-07。

　　3、射频/红光/负压治疗仪

　　主要由主机和使用头组成。主机主要由电源部分、红光和射频电路模块、负压模块、控制和显示模块、操作头支撑部分和移动模块组成。根据负压拔罐效用(抽吸机力刺激效用)、红光照射热效应和频率为1.0mHz的射频热效应(射频大功率不超过35J)，对非创伤性人体皮肤表面有效。负压作用舒筋活络;红光对外皮和肌纤维有止痛消肿的作用，改善人体微循环;射频刺激胶原纤维的收缩和生长，加速血液循环，帮助改善皮肤外观，缓解痤疮炎症和皱纹。用于舒筋活血，促进血液循环，对皮肤病有消炎止痛作用，缓解痤疮炎症，帮助改善皮肤外观，紧致皮肤。分类代码:09-07。

　　4、射频/超声治疗仪

　　主要由主机、软件、拖盘、触摸屏、超声波摇杆(含超声波头)组成、气泡摇杆(含清洁头)、活氧嫩肤动能摇杆(含按摩头)、四极网射频摇杆、摇杆挂架、美容液瓶、废水瓶、连接管道和电源线。根据仪器产生的低浓度活氧(臭氧)和护肤品，产生大量含臭氧的泡沫，深层清洁皮肤，去除角质;活氧嫩肤动能摇杆根据振动按摩促进皮肤新陈代谢;四极网射频摇杆根据射频能量应用于皮肤，加强基础代谢，重塑胶原蛋白，加热深层皮肤组织，改善暗沉，淡化黑色素，嫩肤;超声波摇杆利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动，产生微热，促进皮肤组织，加速皮肤新陈代谢，促进血液循环，将护肤品引入皮肤表面，加强皮肤锁水力，细致毛孔，改善皮肤质量。用于清洁肌肤，为肌肤补水补氧，改善暗沉，淡化黑色素，美白嫩肤。分类编码：09-07。

　　5、重组III型人源化胶原冻干纤维

　　由重组Ⅲ由人类胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。一次性使用无菌产品。用于注入面部真皮，根据重组含量进行重组Ⅲ胶原蛋白的保湿、补水等功效，改善皮肤状况。分类编码：13-09。

　　6、注射用透明质酸钠和重组人员II型胶原溶液

　　它由注射针及其在注射针中的材料组成。注射针中的材料由透明质酸钠和重组人员组成Ⅲ由胶原蛋白和注射水组成。一次性使用无菌产品。根据透明质酸钠和重组人源，注入面部真皮层。Ⅲ胶原蛋白的保湿补水效果，改善肤质。分类编码：13-09。

　　7、透明质酸钠溶液注射

　　它由非交联透明质酸钠、氧化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠和注射水组成。根据透明质酸钠材料的保湿补水作用，注入面部真皮，改善肤质。分类代码：13-09。

　　8、胶原蛋白可以吸收敷料

　　它由重组胶原蛋白、氧化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。一次性使用无菌产品。声称重组胶原蛋白可被吸收，具有高相溶性物质，为伤口提供良好的活力和潮湿的恢复环境，促进完全受损的皮肤组织再生和修复，提高伤口愈合质量，减少伤口愈合过程中的疤痕。以下疾病及创伤引起的全层皮肤缺陷：(1)III烧伤、(2)创伤性皮肤缺陷、(3)肿瘤或溃疡、胎儿痕迹等皮肤缺陷、(4)皮瓣去除位置等。分类代码：14-10。

产品建议按II类医疗器械管理

　　1、光动力治疗仪

　　主要由主机、主治疗头、临床治疗头和升降支架组成。选择LED照明装置作为光源，根据发射能见光直接照射到人体皮肤表面。用于特定光敏剂临床治疗鲜红痣(本产品不含光敏剂)。分类代码：09-03。

　　2、强脉冲光治疗仪

　　主要由主机、适配器和电源线组成。主机产生脉冲光直接照射到面部皮肤表面，利用光热效应原理加速黑素细胞代谢。用于稀释斑点和老年斑点。分类代码：09-03。

　　3、电子注射针的操控推动设备的操控推动设备

　　它由主机、注射手具、按钮开关、电源线、适配器和电子注射针控制软件组成。电子注射针控制软件用于控制注射剂的工作状态、规模和速度。与一次性无菌注射器和一次性无菌注射针一起使用。使用过程中，安装透明质酸注射器和注射针安装在注射针主机上，根据注射针主机调整药物速度和剂量。用于医疗机构，帮助将透明质酸注入面部真皮。不要直接接触身体或透明质酸。分类代码：14-01。

　　4、液体涂膜敷料

　　聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、卡波姆940和纯化水是非无菌商品，有微生物限制。声称通过在伤口表面形成保护层来发挥物理屏障的作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等浅表伤口及周围皮肤的护理。分类代码：14-10。

　　5、无菌液体涂膜敷料

　　由聚乙二醇400和纯化水制成的无菌液体敷料和聚丙烯稀释喷雾瓶(或西林瓶)组成。一次性使用无菌产品。声称含有的成分不被吸收。通过在伤口表面形成保护层，具有物理屏障作用。用于小伤口、擦伤、切割伤等非慢性伤口及周围皮肤的护理。分类代码：14-10。

不单独作为医疗器械管理类别

　　1、医用透明质酸钠凝胶

　　它由透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、聚乙烯醇、卡波姆和纯化水组成，是一种无菌商品。声称不用于伤口，用于角质层屏障功能差，皮肤渗透性改善结构完整的皮肤表面，通过皮肤表面产生膜保护层，可以储存皮肤本身的水分，完成保湿效果，通过物理屏障效果避免外源性物质和其他对敏感皮肤的刺激。用于敏感皮肤的护理。

　　2、医用透明质酸钠护理敷贴

　　它由医用透明质酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、卡波姆、纯化水和无纺织布组成，是一次性使用无菌产品。声称不用于伤口，用于角质层屏障功能差，皮肤实用性提高结构完整的皮肤表面，通过在皮肤表面产生膜保护层，可以储存皮肤本身的水分，完成保湿效果，通过物理屏障的效果避免外源性物质等对敏感皮肤的刺激。用于敏感皮肤的护理。

　　3、皮肤过敏筛查贴

　　它由医用胶带、含有致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成，其中涂在无纺布贴片上的致敏成分是致敏物质提取物，每个贴片都含有不同类型的致敏成分提取物，

　　它由医用胶带、含有致敏成分的无纺布贴片和保护膜组成，其中涂在无纺布贴片上的致敏成分为致敏物质提取物。每个贴片含有不同类型的致敏成分提取物，包括尘螨提取物、家用尘螨提取物、猫毛提取物、狗毛提取物、草花粉提取物、蒿属花粉提取物、棉花提取物、玉米提取物、花生提取物、大豆提取物、牛奶提取物、海鱼提取物、海蟹提取物和蛋清提取物。声称当患者的皮肤或粘膜接触致敏物质时，致敏物质根据皮肤或粘膜进入人体，抗原递送细胞将抗原递送给T淋巴细胞，使非特殊的T淋巴细胞活性，产生一些小红点。一段时间后，根据是否有阳性反应来决定受试者是否过敏。用于过敏性接触皮炎的辅助诊断。

管理类型调整的医疗美容产品

　　1、射频浅表治疗设备

　　射频浅表治疗设备，管理升级，从二到三，也优化了预期用途，从原来的“面部、身体、颈部等非创伤性浅表治疗”，到“可治疗皮肤松弛、缓解面部皱纹、收缩毛孔、收紧、改善皮肤组织，或治疗痤疮、疤痕，或减少脂肪(脂肪软化或分解)等。”名称也进行了很大的调整，从“高频电场皮肤热理疗器械”到“射频治疗器械、射频皮肤理疗器械”。

　　2、水光针注射透明质酸钠溶液

　　市场上常见的“水光针”也正式纳入管理，分类目录调整内容明确，预期用途为“注射到真皮，主要通过含有透明质酸钠等材料的保湿、保湿效果，改善皮肤状况”的注射透明质酸钠溶液，根据三种设备进行控制。水光产品作为皮肤破碎注入项目，应首先按照国家药品监督管理局的规定进行(NMPA)的Ⅲ医疗机械认证可以生产和销售。

　　3、医用面膜、液体、泥状敷料

　　液体和泥状敷料(非无菌提供)由Ⅰ类医疗机械调整到Ⅱ医疗器械。在化妆品、护肤品甚至医疗美容市场，一直有“医用面膜”和“机械品牌面膜”。事实上，所谓的“机械品牌面膜”实际上是一种医疗敷料，属于医疗器械的范围，根据医疗器械管理的医疗敷料。还有另一种类型，即医疗冷敷膏，这些商品是根据第一类医疗器械进行管理的。第一类医疗器械与第二类医疗器械在申请产品资格的行政许可证上有很大的差异。根据有关法律法规，第一类医疗器械实行备案管理，只需提供相关信息，无临床评价，材料符合证书要求，认证后三个月内进行检查。第二类医疗器械的注册管理需要提供相对详细的材料，包括临床评价材料。经医疗机械质量认证体系评价、监督检查后，方可颁发证书。

　　因此，医疗机械、药品等商品的严谨程度也可以从《医疗器械分类目录》等调整内容中窥探出来。规范医疗执业行为，确保医疗质量和安全。

　　接下来，我们来了解一下医疗美容中常用的药品和器材，看看如何鉴别医疗美容中常用的药品和器材的真伪。

首先，让我们了解医疗美容中常用的药物和设备是什么？

　　1、注射美容

　　肉毒杆菌毒素:目前国家允许的肉毒杆菌毒素只有四种(注射A型肉毒杆菌毒素:衡力，保证BOTOX、吉适Dysport、乐提宝Letybo;

　　透明质酸:瑞蓝2号(进口)，依婉，艾莉薇，乔亚登，(国内)润百颜，海薇，舒颜，逸美EMEE、宝尼达、爱芙莱、法思丽、欣菲听Singfiler、肤美登

　　2、麻醉药品

　　盐酸利多卡因注射剂、硫酸利多卡因乳膏、罗哌卡因注射剂(耐乐品)

　　3、其他药物

　　肾上腺素注射，0.9%氯化钠注射，5%碳酸氢化合物注射，5%葡萄糖注射，氟比洛芬(凯纷)注射、蛇毒血凝酶(巴曲亭)注射、地塞米松注射液、氨甲环酸片(妥塞敏)

　　4、大型器材

　　麻醉机、呼吸机、电刀、双极电凝、手术显微镜、手术放大镜、各种激光医疗机械、塑料极、吸脂机、离心机、内窥镜