第二类医疗器械经营备案凭证办理指南(具备条件与材料明细)

二类医疗器械经营备案

如何办理？　　哪些业务要办理第二类医疗器械经营备案　　医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业　　医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业　　医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业　　哪些属于第二类医疗器械?　　第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械通常包括以下几类：　　1、体温计、血压计、脉搏仪、心电图机等诊断器械。　　2、医用缝合针、不可吸收缝合线、避孕套等手术器械和医用耗材。　　3、输液泵、注射泵、激光采血机等治疗器械。　　4、超声治疗设备、物理治疗设备、磁疗器具等康复器械。　　5、医用X射线设备、超声诊断设备等医学影像器械。　　6、呼吸机、麻醉机、手术室设备等临床诊疗器械。　　7、医用卫生材料、敷料、护理器械等卫生敷料类产品。　　8、以及其他符合中度风险特征的医疗器械。　　具体的类别归属可以通过药监局发布的相关公告和目录进行查询。

　　第二类医疗器械经营备案办理条件　　注册地址要求：　　1、和经营规模相适应的经营、贮存场所;　　2、和经营规模相适应的贮存条件、全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。　　人员要求：　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;　　医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。　　第二类医疗器械经营备案申请材料　　1、第二类医疗器械经营备案申请表;　　2、营业执照和组织机构代码证复印件;　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;　　4、组织机构与部门设置说明;　　5、经营范围、经营方式说明;　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;　　7、经营设施、设备目录;　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;　　9、经办人授权证明;　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明);　　11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。