二类医疗器械经营备案的材料及条件

二类医疗器械是指，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、医用口罩、额温枪、体温计、包括成人用品等都属于二类医疗器械。

二类医疗器械备案办理需要哪些条件？01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

二类医疗器械备案办理需要哪些材料？01、第二类医疗器械经营备案表；02、企业营业执照复印件；03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；04、企业组织机构与部门设置说明；05、医疗器械经营范围、经营方式说明；06、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；07、主要经营设施、设备目录；08、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；09、经办人授权文件；