医疗器械ISO13485体系的认证流程

医疗器械ISO13485体系认证流程：

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一、初次认证的流程

1. 企业提交《认证申请表》，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心；

2. 认证中心受理认证申请；

3.成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；

4. 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。

5.认证中心收到技术委审查意见后，汇总审查意见；

6.认证中心向合格的企业颁发《ISO13485认证证书》中英文双语证书；

7. 组织公告和宣传，认证完成。

二、年度监督检查

1. 认证中心成立检查组，制定检查计划并通报给企业确认；

2. 检查小组现场审核生产环境、生产能力、生产记录等，撰写评价报告，提交审查。

3. 认证中心收到技术委审查批准意见后，汇总审查意见；

4. 年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。