江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

65、医疗器械注册申请人应如何准备医疗器械注册质量管理体系核查？

 医疗器械注册申请人（以下简称申请人），在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下，应当建立与产品实现过程 相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追 溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。申请人应当结合注册申报资料，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、 生产管理、质量控制等内容，以及真实性核查要求。

 66、设计开发文档应该包括哪些基本内容？ 

医疗器械设计和开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认和设计转换活动的相关文件，包含设计开发程序、开发计划及建立 的记录，应当保证对历次设计开发Zui终输出过程及其相关活动的可追溯性。 

67、样品真实性核查有哪些要求？ 

（1）产品检验样品，包括送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等 信息、校准物质和/或质控物质等信息，检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片、标签等信息，应当与生产批记录相符并可追 溯。 （2）临床试验样品，包括临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。 （3）研制生产的样品批次及生产批号或产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、送检样品和临床试验样品批号及数量、留样 品批号及数量、现存样品生产批号或产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。 （4）过程检验原始记录、出厂检验原始记录应当满足设计输出的检验规程与产品技术要求的规定。 （5）如需留样应当能查见留样产品，并保留样品台帐、留样观察记录。 （6）应当保留用于样品生产的原材料采购记录，用于样品生产的批记录中所记载的原材料的采购记录，如原料品名、型号规格、 批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台帐等。采购记录的相关信息应当与注册 检验报告中载明的内容相一致。 （7）真实性核查包括但不限于以上情况，核查设计开发过程合规和真实性应当全面、客观。