药品生产环节许可检查现场检查常见问题（五）

为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！

本期梳理了药品生产环节许可检查中发现企业在物料与产品方面存在的常见问题：

01

物料管理不到位。

如（1）物账不符，验收记录 75 件物料，而现场实物为 65 件；（2）过效期物料已出具拒绝使用通知，但后续未经审批发放给研发部门使用。

02

物料贮存温湿度未受控制。

如（1）未确认中间产品和待包装产品储存的温湿度条件；（2）物料规定储存条件为阴凉处保存，而实际保存在常温条件下。

03

未按规定复验物料。

如企业未按固体试剂复验期管理要求进行复验。

04

物料无明确标识。

如（1）已脱外包的物料无物料标签；（2）配制中间产品药液的烧杯无明显标识，未标识内容物。