医疗器械生产许可检查常见问题（二）

为规范“两品一械”企业生产经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高质量发展，近期，省药品查验中心推出“一线‘药’情”专栏，汇总2023年现场检查过程中发现的常见问题，敬请关注！

本期梳理了医疗器械生产许可检查中发现企业在机构与人员方面存在的常见问题：

01

企业未配备符合岗位资质要求的人员。

如（1）某企业管理者代表所学专业为“物流管理”专业；（2）某企业管理者代表不具备3年医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经历；（3）关键人员不熟悉申报注册产品的关键质量控制、关键生产操作要求。

02

企业花名册与组织机构图不匹配。

如（1）组织机构设有财务部，但其花名册中无财务岗位相关人员；（2）岗位职责文件显示有采购员和质量内审员等岗位职责内容，但其花名册中无采购人员和质量内审人员。

03

企业对从业人员培训不到位或未进行与岗位相适应的培训。

如（1）未对生产操作、检验操作等岗位人员进行培训；（2）未对无菌产品的生产操作工、设备管理员进行卫生、微生物基础知识、洁净作业等相关知识的培训。

04

直接接触物料和产品的操作人员未按规定和要求进行体检，现场未能提供相关人员体检证明或所提供的体检证明已过效期。