化妆品企业质量管理体系自查怎么做？

一、企业什么时候应当开展自查？

1.【年度自查】化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当每年对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查。

2.【复产自查】化妆品注册人、备案人、受托生产企业连续停产1年以上，重新生产前应当进行全面自查，确认符合要求后，方可恢复生产。

3.【有因自查】发生产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形的，企业应当立即组织采取风险控制等措施，并按规定及时开展自查。

二、企业自查制度应当如何建立？

化妆品注册人、备案人、受托生产企业应建立质量管理体系自查制度，包括自查时间、启动自查情形、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容，并对法规、规章中关于自查发现问题的评估、整改、停产、报告等程序作出具体规定。

三、自查工作应当如何组织实施？

自查工作由企业质量安全负责人具体组织实施。

1.制定自查方案

方案应根据企业实际生产情况拟定，明确自查目的、自查依据及准则、自查时间、自查流程、自查内容、参与部门及人员等。

小贴士

参与部门及人员应包括生产和质量管理部门及相关关键岗位人员。

2.形成自查报告

报告应结合《化妆品生产质量管理规范检查要点》逐条梳理，客观准确地反映企业实际情况，包括发现的问题、产品质量安全评价、自查结论、整改措施等内容。

小贴士

自查报告应经质量安全负责人批准，报告法定代表人（或主要负责人），并反馈企业质量安全相关部门。自查报告保存期限不得少于2年。

3.问题整改

★自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。

★自查发现重大安全风险的，质量安全负责人应当立即报告法定代表人（或主要负责人），并提出停止相关化妆品生产经营活动等否决建议。法定代表人（或主要负责人）应当组织研究，并采取处置措施。

★自查发现其它问题的，质量安全负责人应立即组织并跟踪落实整改，包括对具体问题的整改，也包括举一反三对类似问题的查找整改、分析问题存在的原因从源头进行整改等。

小贴士

自查报告应当说明问题整改情况。企业应当对整改情况进行跟踪评价，确保消除风险隐患。

4.需上报监管部门的情形

★自查发现可能影响化妆品质量安全的问题后，应立即停止生产并向所在地药品监管部门报告。

★连续停产1年以上重新生产前的自查和整改情况应在恢复生产之日起10个工作日内向所在地药品监管部门报告。

★发生严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，发生可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送所在地化妆品不良反应监测部门和药品监管部门。

四、监管部门如何对企业自查情况开展检查？

化妆品注册人、备案人、受托生产企业是否按规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况开展自查，是《化妆品生产质量管理规范检查要点》的重点检查项目之一。药品监管部门将纳入日常检查重点，检查内容包括：企业是否建立并执行质量管理体系自查制度、是否按规定开展自查、是否形成自查方案和自查报告以及自查报告是否符合要求、是否对整改情况进行跟踪评价、应当报送监管部门的报告是否按规定报送等。针对自查发现可能影响化妆品质量安全、连续停产1年以上重新生产等情形，药品监管部门可以根据实际组织现场检查。

五、未按规定开展自查会有什么法律后果？

根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第（三）项，未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

结语通过有效的自查和整改不断改进质量管理体系，从而提升产品质量安全水平，是衡量一个企业质量管理意识和能力的主要标志，也是化妆品注册人、备案人、受托生产企业落实主体责任的客观要求。

企业应当切实增强主体意识，建立完善自查制度，营造良好的质量文化，鼓励每个员工在职责范围内关注风险，及时开展自查并切实整改完善，筑牢产品质量安全风险防线。

法规链接

★《化妆品监督管理条例》第三十四条、第六十二条

★《化妆品生产经营监督管理办法》第三十三条、第三十四条

★《化妆品生产质量管理规范》第十五条

★《化妆品生产质量管理规范检查要点》（实际生产版）20、21、22*；（委托生产版）11*

★《化妆品不良反应监测管理办法》第二十六条

★《化妆品抽样检验管理办法》第五十二条