上海二类医疗器械备案：办公室和仓库要求详解

🌟 一、根据企业的经营方式和经营范围，具体要求如下：

1. 批发：第二类医疗器械（含体外诊断试剂）

🏬 经营场所要求：经营使用面积≥100㎡，库房使用面积≥60㎡，冷藏库使用容积≥20 m³；

📋 需提交的额外资料：质量管理人员的资质证明：需为主管检验师或具备检验学相关专业的大学学历，并在医院从事检验工作连续三年以上（含三年），提交原件审核。

符合企业实际情况的工作程序等文件目录。

2. 批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）

🏬 经营场所要求：经营使用面积≥30㎡，库房使用面积≥15㎡；

🎓 质量负责人资质：需具有医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机等专业的大专以上学历或初级以上技术职称。

3. 零售：第二类医疗器械

🏬 经营场所要求：经营使用面积≥30㎡，库房使用面积≥15㎡（实行统一配送或兼营（专卖）医疗器械的零售门店可不设仓库）；

🎓 质量负责人资质：需具有医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机等专业的中专以上学历或初级以上技术职称。

🌟 二、仓库设备要求：

仓库应配备货架🗄、灭蚊器🦟、捕鼠器🐭、冷库❄（适用于含体外试剂的器械）、电脑💻、电脑桌🖥、空调❄、办公桌椅🪑。同时，需要将仓库、办公室、会议室、销售区域等不同功能区域明确划分，避免混为一体。

希望这些信息能帮您顺利办理二类医疗器械经营备案！