汽车质量管理体系标准IATF16949第九章&第十章

9

绩效评价

9.1

监视、测量、分析和评价

9.1.1 总则

组织应确定：

a)需要监视和测量的对象；

b)确保有效结果所需的监视、测量、分析和评价方法；

c)实施监视和测量的时机；

d)分析和评价监视和测量结果的时机。

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。

9.1.1.1 制造过程的监视和测量

组织应对所有新的制造（包括装配或测序）过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。

注：在一些制造过程中，可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这些过程，可采用替代方法，如：批次对规范的符合性。

组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或性能。组织应验证己实施了过程流程图、PFMEA和控制计划，包括遵守规定的：

a)测量技术；

b)抽样计划；

c)接收准则；

d)计量数据实际测量值和/或试验结果的记录；

e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。

应记录重要的过程事件，如更换工具或修理机器等，并将其当作形成文件的信息予以保留。

组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动己在控制计划中标识，并且经过规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和 检验。为确保过程变得稳定且有统计能力，组织应制定并实施一份显示明确进度、时间安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时，此计划应由顾客评审和批准。

组织应保持过程变更生效日期的记录。

9.1.1.2 统计工具识别

组织应确定和使用适当的统计工具。组织应验证产品质量先期策划（或等效策划）过程中包含了适当的统计工具，作为策划的一部分，并且适当的 统计工具还包含在设计风险分析（如DFMEA)（适用时）、过程风险分析（如PFMEA）和控制计划中。

9.1.1.3 统计概念的应用

从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念，例如：变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整后果。

9.1.2 顾客满意

组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信息的获取、监视和评审方法。

注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。

9.1.2.1 顾客满意—补充

应通过对内部和外部绩效指标的持续评价来监视顾客对组织的满意度,以确保符合产品和过程规范及其他顾客的要求.绩效指标应基于客观证据，包括但不限于以下：

a)已交付零件的质量绩效;

b)顾客中断;

c)使用现场退货、召回和保修（在适用情况下）;

d)按日程交付绩效（包括超额运费的情况）;

e)与质量或交付问题相关的顾客通知，包括特殊情况。

组织应监视制造过程绩效以证明符合顾客对产品质量和过程效率的要求。监视应包括顾客绩效数据的评审，其中包含所提供的在线顾客门户和顾客计分卡。

9.1.3 分析与评价 

组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。

应利用分析结果评价：

a)产品和服务的符合性；

b)顾客满意程度；

c)质量管理体系的绩效和有效性；

d)策划是否得到有效实施；

e)针对风险和机遇所采取措施的有效性；

f)外部供方的绩效；

g)质量管理体系改进的需求。

注：数据分析方法可以包括统计技术。

9.1.3.1 优先级 质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成优先措施以支持提高顾客满意。

9.2

内部审核

9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：

a)是否符合：

  1)组织自身的质量管理体系要求；

  2)本标准的要求。

b)得到有效的实施和保持。

9.2.2 组织应：

a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划

要求和报告；

b)规定每次审核的审核准则和范围；

c)选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；

d)确保相关管理部门获得审核结果报告；

e)及时采取适当的纠正和纠正措施；

f)保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。

9.2.2.1 内部审核方案

组织应有一个形成文件的内部审核过程。该过程应包括开发和实施一个涵盖整个质量管理体系内部审核方案，其中包括质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。

应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级.在负责软件开发的情况下，组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估.应对审核频率进行评审，并在适当时，根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整。应对审核方案有效性进行评审，作为管理 评审的一部分。

9.2.2.2 质量管理体系审核

组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车质量管理体系标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。

9.2.2.3 制造过程审核

组织应采用顾客特定要求的过程审核方法，每三个日历年审核一次全部制造过程，以确定其有效性和效率。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。

在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次，包括适当的交接班抽样。制造过程审核应包括对过程风险分析（如PFMEA ）、控制计划和相关文件有效执行的审核。

9.2.2.4 产品审核

组织应采用顾客特定要求的方法，在生产及交付的适当阶段对产品进行审核，以验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定，组织应确定要采用的审核方法。

9.3

管理评审

9.3.1 总则 Zui高管理者应按策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。

9.3.1.1 管理评审—补充

管理评审应至少每年进行一次。管理评审的频率应根据内部或外部的变化以及影响质量管理体系和绩效相关的问题而增加。

9.3.2 管理评审输入

策划和实施管理评审时应考虑下列内容：

a)以往管理评审所采取措施的实施情况；

b)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；

c)有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：

  1)顾客满意和相关方的反馈；

  2)质量目标的实现程度；

  3)过程绩效以及产品和服务的符合性；

  4)不合格以及纠正措施；

  5)监视和测量结果；

  6)审核结果；

  7)外部供方的绩效。

d)资源的充分性；

e)应对风险和机遇所采取措施的有效性

f)改进的机会。

9.3.2.1 管理评审输入 - 补充

a)不良质量成本（内部和外部不符合成本）；

b)过程有效性的测量；

c)过程效率的测量；

d)产品符合性；

e)对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估；

f)顾客满意；

g)对照维护目标的绩效评审；

h)保修绩效（在适用情况下）；

i)顾客记分卡评审（在适用情况下） ；

j)通过风险分析（如FMEA）识别的使用现场潜在失效确认；

k)实际使用现场失效及其对安全或环境的影响。

9.3.3 管理评审输出 管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：

a)改进的机会

b)质量管理体系所需的变更；

c)资源需求。

组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。

9.3.3.1 管理评审输出 - 补充

当未实现顾客绩效目标时，Zui高管理者应确保建立一个文件化的措施计划并实施。

10

改进

10.1  总则

组织应确定和选择改进的机会，采取必要的措施，满足顾客要求和增强顾客满意.这应包括：

a)改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；

b)纠正、预防或减少不利影响；

c)改进质量管理体系的绩效和有效性。

注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。

10.2 不合格和纠正措施

10.2.1 若出现不合格，包括由投诉所引起的不合格，组织应：

a)对不合格做出应对，适用时：

  1)采取措施予以控制和纠正；

  2)处置产生的后果。

b)通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生：

  1)评审和分析不合格；

  2)确定不合格的原因；

  3)确定是否存在或可能发生类似的不合格。

c)实施所需的措施；

d)评审所采取的纠正措施的有效性；

e)需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；

f)需要时，变更质量管理体系。

纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。

10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：

a)不合格的性质及随后所采取的措施；

b)纠正措施的结果。

10.2.3 问题解决

组织应有形成文件的问题解决过程，包括：

a)用于各种类型和规模的问题（如：新产品开发、当前制造问题、使用现场失效、审核发现）的明确方法;

b)必要的遏制、临时措施及相关活动以控制不合格输出;

c)根本原因分析、采用的方法、分析以及结果;

d)实施系统性的纠正措施，包括考虑对类似过程和产品的影响；

e)对已实施纠正措施有效性的验证;

f)对适当的形成文件的信息（例如：PFMEA，控制计划）的评审，必要时进行更新.若顾客对问题解决有特别规定的过程、工具或系统，组织应采用这些过程、工具或系统,除非顾客另行批准。

10.2.4 防错

组织应有一个形成文件的过程，以确定使用适当的防错方法。所采用方法的详细信息应在过程风险中（如PFMEA）形成文件，试验频率应规定在控制计划中。

过程应包括防错设备失效或模拟失效的试验。应保持记录。若使用对照件,则应在可行时对对照件进行标识、控制、验证和校准。防错设备失效应有一个反应计划。

10.2.5 保修管理体系

当组织被要求为其产品提供保修时，组织应实施一个保修管理过程。组织应在该过程中包含一个保修件分析法，包括 NTF（未发现故障）。当顾客 指定时，组织应实施所要求的保修管理过程。

10.2.6 顾客投诉及使用现场失效试验分析

组织应对顾客投诉和使用现场失效，包括退货零件，进行分析，并且应采取问题解决和纠正措施以防止再次发生.在顾客要求的情况下，这应包括Zui终顾客产品系统内，组织产品嵌入式软件相互作用的分析.组织应向顾客并且在组织内部传达试验/分析的结果。

10.3 持续改进

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

组织应考虑管理评审的分析和评价的结果，以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。

10.3.1 持续改进—补充

组织应有一个形成文件的持续改进的过程。组织在该过程中包括以下内容：

a)对所采用方法、目标、测量、有效性和现场未见的信息的识别；

b)一个制造过程改进措施计划，旨在减少过程变差和浪费；

c)风险分析（如FMEA）。

注：持续改进是当制造过程有统计能力且稳定，或当产品特性可预测且满足顾客要求时实施的。