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医疗器械ISO13485体系认证准备
发布时间: 2024-01-09 14:39 更新时间: 2024-12-16 07:08
医疗器械ISO13485体系认证准备:
认证之前申请公司应做如下准备:
1.申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2.已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3.申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4.申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。质量体系的相关文件可委托第三方机构进行撰写整理。
5.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
6.ISO13485质量准备文件:三级文件
一级文件:质量手册
第二级文件:程序文件
第三级文件:记录文件、表格、作业指导书、技术标准、图纸、操作规程、部门制度等
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